Gazzetta n. 108 del 11 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Flutamide Merck Generics». Estratto provvedimento UPC/II/1837 dell'11 aprile 2005 Specialita' medicinale: FLUTAMIDE MERCK GENERICS. Confezioni: 035031018/M - 20 cpr in blister pvc/al da 250 mg; 035031020/M - 21 cpr in blister pvc/al da 250 mg; 035031032/M - 30 cpr in blister pvc/al da 250 mg; 035031044/M - 50 cpr in blister pvc/al da 250 mg; 035031057/M - 60 cpr in blister pvc/al da 250 mg; 035031069/M - 84 cpr in blister pvc/al da 250 mg; 035031071/M - 100 cpr in blister pvc/al da 250 mg; 035031083/M - 105 cpr in blister pvc/al da 250 mg; 035031095/M - 250 cpr in blister pvc/al da 250 mg; 035031107/M - 20 cpr in contenitore pp da 250 mg; 035031119/M - 21 cpr in contenitore pp da 250 mg; 035031121/M - 30 cpr in contenitore pp da 250 mg; 035031133/M - 50 cpr in contenitore pp da 250 mg; 035031145/M - 60 cpr in contenitore pp da 250 mg; 035031158/M - 84 cpr in contenitore pp da 250 mg; 035031160/M - 100 cpr in contenitore pp da 250 mg; 035031172/M - 105 cpr in contenitore pp da 250 mg; 035031184/M - 250 cpr in contenitore pp da 250 mg. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. n. Procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0269/001/II/012, N01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica del RCP alle sezioni 4.4 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.