Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Singulair». Estratto determinazione UPC/II/1845 del 14 aprile 2005 Specialita' medicinale: SINGULAIR. Confezioni: 034001014/M - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001/II/028. Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica. Modifica apportata: Singulair puo' essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui Singulair e' indicato nell'asma, vengono apportate anche ulteriori modifiche nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.