Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Combiseven». Estratto provvedimento UPC/II/1828 del 4 aprile 2005 Medicinale: COMBISEVEN. Confezioni: A.I.C. n. 035392012/M - 1 astuccio da 4 bustine di 4 cerotti trasdermici 2 cerotti di fase 1 e 2 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg; A.I.C. n. 035392024/M - 1 astuccio da 12 bustine di 6 cerotti transdermici 6 cerotti di fase 1 e 6 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0178/001/w04; FR/H/0178/001/II/006 e 1A/05. Tipo di modifica: modifica stampati e modifica metodica chimica/farmaceutica. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto rispetto alle altre specialita' medicinali indicate nella terapia ormonale sostitutiva e sostituzione di un sito responsabile per il rilascio dei lotti escluso il controllo dei lotti: da «Merck KGaA Frankfurter Strabe 250 64293 Darmstad - Germania» a «Laboratoire Theramex - 6 Av Prince Hereditaire Albert, BP 59/MC 98007 Monaco». Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.