Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kalpa» Estratto determinazione A.I.C./N n. 162 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KALPA, nella forma e confezione: «200 mg compresse» 30 compresse. Titolare A.I.C.: D & G S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pistoia, Vicolo De' Bacchettoni n. 3, Cap. 51100, codice fiscale n. 01239960477. Confezione: «200 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 036198012 (in base 10), 12JPMW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Special Product's Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 - (produzione, confezionamento, controllo terminale e rilascio del lotto). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: indobufene 200 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 200 mg; cellulosa microcristallina 63 mg; carbossimetilamido sodico (tipo A) 50 mg; sodio laurilsolfato 2 mg; magnesio stearato 5 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento antiaggregante nelle condizioni patologiche in cui l'iperattivita' o l'attivazione piastrinica possono avere un ruolo determinante nella patogenesi del trombo, come per esempio: vasculopatie ischemiche cardiache e cerebrali, arteriopatie periferiche su base aterosclerotica, trombosi venose, dislipidemie e diabete. Prevenzione dell'attivazione della trombogenesi durante la circolazione extracorporea (emodialisi). Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «200 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 036198012 (in base 10), 12JPMW (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036198012 «200 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.