Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vistabex» Estratto determinazione n. 75 del 27 aprile 2005 Medicinale: VISTABEX. Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a., via Salvatore Quasimodo, 134/138 - Roma. Confezione: 4 unita/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile flaconcino da 50 unita' - A.I.C. n. 036103024/M (in base 10), 12FSVJ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: ogni flaconcino di liofilizzato contiene: principio attivo: tossina botulinica di tipo A* 4 unita' allergan** per 0,1 ml di soluzione ricostituita. ---- * di clostridium botulinum ** una unita' corrisponde alla dose letale media (LD5o) del prodotto ricostituito iniettato per via intraperitoneale nei topi, in condizioni definite eccipienti: albumina umana, cloruro di sodio. Produzione e rilascio dei lotti: Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd - Castlebar Road - Westport - County Mayo - Irlanda. Indicazioni terapeutiche: «Vistabex» e' indicato per il temporaneo miglioramento delle cure verticali, di grado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento negli adulti di eta' &60;65 anni, quando la gravita' di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 4 unita/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile flaconcino da 50 unita' - A.I.C. n. 036103024/M (in base 10), 12FSVJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: USPL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti identificati (specialisti in chirurgia plastica, chirurgia maxillo facciale, dermatologia, oftalmologia). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti della confezione da 4 unita' 0,1 ml polvere per soluzione iniettabile flaconcino da 100 unita' con numero di A.I.C. 036103012, che verra' sostituita dalla confezione da 50 unita', possono essere mantenuti in commercio fino all'esaurimento delle scorte. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.