Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Glamin» Estratto determinazione n. 74 del 27 aprile 2005 Medicinale: GLAMIN. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.A. - via Camagre 41-43, 37063 Isola della Scala (Verona). Confezione: 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 032105090/M (in base 10), 0YMSN2 (in base 32). Confezione: 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 032105102/M (in base 10), 0YMSNG (in base 32). Confezione: 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 032105114/M (in base 10), 0YMSNU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 100 ml di soluzione per infusione contengono: principi attivi: alanina g 16,0 - arginina g 11,30 - acido aspartico g 3,40 - acido glutammico g 5,60 - glicil-glutammina H2O g 30,27 (corrisponde a glicina 10,27 g e glutammina 20,0 g) - glicil-tirosina 2H20 g 3,45 (corrispondente a glicina 0,94 g e tiroxina 2,28 g) - istidina g 6,80 - isoleucina g 5,60 - leucina g 7,90 - lisina acetato g 12,70 (corrispondente a lisina 9,0 g) - metionina g 5,60 - fenitalanina g 5,85 - prolina g 6,80 - serina g 4,50 - treonina g 5,60 - triptofano g 1,90 - valina g 7,30. eccipienti: acido citrico q.b.a. pH 5,8; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a. 1000 ml. Produzione e controllo: Baxter Deutschland GmbH Dr. Vandirgerstrasse, 1 - 94447 Plattling Germania - Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Austria. Indicazioni terapeutiche: Glamin fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quando la nutrizione per via orale od enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata, specie in pazienti con stato catabolico da moderato a grave. In regimi di nutrizione parenterale le soluzioni aminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 10 flaconi da 250 ml - A.I.C. n. 032105090/M (in base 10), 0YMSN2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 032105102/M (in base 10), 0YMSNG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 6 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 032105114/M (in base 10), 0YMSNU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.