Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Copaxone» Estratto determinazione n. 72 del 27 aprile 2005 Medicinale: COPAXONE. Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Ltd 5 Chancery Lane - Clifford's Inn, Londra EC4A 1BU Inghilterra. Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035418021/M (in base 10), 11SVX5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 siringa preriempita con 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: glatiramer acetato 20 mg equivalenti a glatiramer base 18 mg; eccipienti: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Baxter Pharmaceutical Solutions LLV Bloomington IN (USA), Teva Pharmaceutical Ind. Ltd PO. Box 353 - 44102 Kfar Saba Israele. Controllo: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552 RN 2003 Haarlem Olanda - Lab. J. Simon SA 10, Vieux Chemin du Poete B-1301 Wavre Belgio - Huntingdon Life Sciences plc Wooley Road Alconboury Huntigdon PE17 5HS Inghilterra - Orpahell BV Swensweg 5 - 2003 RN Haarlem (Olanda) - Orphahell BV Industrieweg 23 PO. Box 163 - 3640 AD Mijdrecht Olanda - Biogal Pharmaceutical Works Ltd Pallagi ut 13-4042 Debrecen Ungheria. Rilascio dei lotti: Orphahell BV Industrieweg 23 - 3640 AD Mijdrecht Olanda. Indicazioni terapeutiche: Copaxone e' indicato per ridurre la frequenza delle recidive in pazienti deambulanti (cioe' in grado di camminare senza aiuto) affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante, con fasi di remissione, caratterizzata da almeno due attacchi di disfunsione neurologica nel precedente periodo di due anni. Copaxone non e' indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite - A.I.C. n. 035418021/M (in base 10), 11SVX5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A», nota 65. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 769,30 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1269,65 euro. Sconto obbligatorio dell'8,9% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Condizioni e modalita' di impiego: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla Direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.