Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Captopril Hexal» Estratto determinazione n. 71 del 27 aprile 2005 Medicinale: CAPTOPRIL HEXAL. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (Milano). Confezioni: 30 compresse da 25 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315012/M (in base 10), 12N7W4 (in base 32); 100 compresse da 25 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315024/M (in base 10), 12N7VVJ (in base 32); 200 compresse da 25 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315036/M (in base 10), 12N7VVW (in base 32); 30 compresse da 50 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315048/M (in base 10), 12N7X8 (in base 32); 100 compresse da 50 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315051/M (in base 10), 12N7XC (in base 32); 200 compresse da 50 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 03631 5063/M (in base 10), 12N7XR (in base 32); 24 compresse da 50 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315075/M (in base 10), 12N7Y3 (in base 32); 50 compresse da 25 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315087/M (in base 10), 12N7YH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 25 mg e da 50 mg contiene: principio attivo: captopril 25 mg e 50 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, acido stearico. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania). Confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti anche presso: Tillomed Laboratoires Ltd 3 Howard Road, Eaton Socon PE19 8ET St Neots Cambridgeshire (Inghilterra). Indicazioni terapeutiche: ipertensione: CAPTOPRIL HEXAL e' indicato per il trattamento dell'ipertensione. insufficienza cardiaca: CAPTOPRIL HEXAL e' indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con riduzione della funzione ventricolare sistolica, in combinazione con diuretici e, quando necessario, con digitale e beta-bloccanti. infarto del miocardio: trattamento a breve termine (4 settimane): CAPTOPRIL HEXAL e' indicato in qualunque paziente clinicamente stabile, entro le 24 ore da un infarto; prevenzione a lungo termine dell'insufficienza cardiaca sintomatica: CAPTOPRIL HEXAL e' indicato in pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 40%). Nefropatia diabetica di tipo I: CAPTOPRIL HEXAL e' indicato per il trattamento della nefropatia diabetica macroproteinurica nei pazienti con diabete di tipo I. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 24 compresse da 50 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315075/M (in base 10), 12N7Y3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,42 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,30 euro. Confezione: 50 compresse da 25 mg in blister PP/AL - A.I.C. n. 036315087/M (in base 10), 12N7YH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,92 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,12 euro. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.