Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Climoston». Estratto provvedimento UPC/II/1809 del 4 aprile 2005 Specialita' medicinale: CLIMOSTON. Confezioni: A.I.C. n. 031050038 - «10» 1 blister 14 compresse + 14 compresse; A.I.C. n. 031050040 - «10» 3 blister 14 compresse + 14 compresse. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0124/001/W003, II/04, N01. Tipo di modifica: modifica stampanti. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto rispetto alle altre specialita' medicinali indicate nella terapia ormonale sostitutiva. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1810 del 4 aprile 2005 Specialita' medicinale: CLIMOSTON. Confezioni: A.I.C. n. 031050077/M - «L 1/10» compresse film rivestite 1 blister 28 compresse; A.I.C. n. 031050089/M - «L 1/10» compresse film rivestite 3 blister 28 compresse. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0167/001/W001 ,II/02. Tipo di modifica: modifica stampanti. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto rispetto alle altre specialita' medicinali indicate nella terapia ormonale sostitutiva. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1811 del 4 aprile 2005 Specialita' medicinale: CLIMOSTON. Confezioni: A.I.C. n. 031050091/M - «1,5 conti» 14 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 031050103/M - «1,5 conti» 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 031050115/M - «1,5 conti» 280 (10\times 28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 031050127/M - «1,5 conti» 84 (3\times 28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0370/001/II/002, w01. Tipo di modifica: modifica stampanti. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto rispetto alle altre specialita' medicinali indicate nella terapia ormonale sostitutiva. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.