Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Epiestrol». Estratto provvedimento UPC/II/1817 del 4 aprile 2005 Specialita' medicinale: EPIESTROL. Confezioni: A.I.C. n. 029000015 - «25 microgrammi die cerotti transdermici» 8 cerotti da 2 mg; A.I.C. n. 029000027 - «50 microgrammi die cerotti transdermici» 8 cerotti da 4 mg; A.I.C. n. 029000039 - «100 microgrammi die cerotti transdermici» 8 cerotti da 8 mg; A.I.C. n. 029000041/M - Septem 4 cerotti transdermici 2,5 mg; A.I.C. n. 029000054/M - Septem 12 cerotti transdermici 2,5 mg; A.I.C. n. 029000066/M - Septem 4 cerotti transdermici 5 mg; A.I.C. n. 029000078/M - Septem 12 cerotti transdermici 5 mg; A.I.C. n. 029000080/M - Septem 4 cerotti transdermici 7,5 mg; A.I.C. n. 029000092/M - Septem 12 cerotti transdermici 7,5 mg. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0303/001-003/W003; UK/H/0303/001-003/N01. Tipo di modifica: modifica stampanti. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto rispetto alle altre specialita' medicinali indicate nella terapia ormonale e sostitutiva. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.