Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Cotareg». Estratto provvedimento UPC/II/1844 del 12 aprile 2005 Specialita' medicinale: COTAREG. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. Confezioni: 034114013/M - 14 compresse rivestite in blister; 034114025/M - 28 compresse rivestite in blister. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0130/001/W032, V29. Tipo di Modifica: modifica stampati ed aggiunta officina. Modifica apportata: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Cotareg 80 mg /12,5 mg al testo approvato a livello europeo di Cotareg 160 mg/12,5 mg ed aggiunta del sito di confezionamento Novartis Pharma Gmbh, Oeflinger Strasse 44 D-79664 Wehr - Baden/ Germany. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.