Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tazirek» Estratto determinazione A.I.C. n. 145 del 30 marzo 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TAZIREK nelle forme e confezioni: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml; «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano codice fiscale n. 09674060158. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036494019 (in base 10) - 12TQQ3 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro; 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., via Campobello, 15 c.a.p. 00040 Pomezia, Italia. Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a ceftazidima 500 mg. eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036494021 (in base 10) - 12TQQ5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., via Campobello, 15 c.a.p. 00040 Pomezia, Italia. Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 036494033 (in base 10) - 12TQQK (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., via Campobello, 15 c.a.p. 00040 Pomezia, Italia. Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino - A.I.C. n. 036494045 (in base 10) - 12TQQX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Product's Line S.p.a., via Campobello, 15 c.a.p. 00040 Pomezia, Italia. Composizione: un flaconcino di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 232 mg. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Tazirek risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036494019 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,13 euro; confezione: A.I.C. n. 036494021 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,22 euro; confezione: A.I.C. n. 036494033 «1g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro; confezione: A.I.C. n. 036494045 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: per le confezioni: A.I.C. n. 036494019 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n. 036494021 «1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota 55. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036494019 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036494021 «1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036494033 «1g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 036494045 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Modifica del codice ATC: il codice ATC e' modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione, assunta, in data 24 ottobre 2004, al Meeting dell'International working group for drug statistics methodology dell'Organizzazione mondiale della sanita'. Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.