Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzioni per biofiltrazione Bieffe Medital». Estratto determinazione A.I.C./N n. 155 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE BIEFFE MEDITAL anche nelle forme e confezioni: «soluzione per biofiltrazione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml, «soluzione per biofiltrazione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml. Titolare A.I.C.: Bieffe medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale, c.a.p. 23034, codice fiscale n. 09887560150. Confezione: «soluzione per biofiltrazione «4 sacche clear-flex da 3000 ml - A.I.C. n. 031511102 (in base 10), 0Y1NKY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a., stabilimento sito in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale (produzione completa); Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Senegue - Sabinanigo (Huesca) (Spagna), En Ctra De Biescas - Camino A Sorripas (produzione completa). Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, contengono: principi attivi: sodio bicarbonato in quantita' compresa tra 1,68 g e 14,03 g; sodio cloruro in quantita' compresa tra 0,00001 g e 8,591 g; potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,00001 g e 0,298 g; eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml. Confezione: «soluzione per biofiltrazione «2 sacche clear-flex da 5000 ml - A.I.C. n. 031511114 (in base 10), 0Y1NLB (in base 32). Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a., stabilimento sito in Grosotto (Sondrio), via Nuova Provinciale (produzione completa); Bieffe Medital S.A. stabilimento sito in Senegue - Sabinanigo (Huesca) (Spagna), En Ctra De Biescas - Camino A Sorripas (produzione completa). Composizione: 1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, contengono: principi attivi: sodio bicarbonato in quantita' compresa tra 1,68 g e 14,03 g; sodio cloruro in quantita' compresa tra 0,00001 g e 8,591 g; potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,00001 g e 0,298 g; eccipiente: acqua ppi quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: per il trattamento dei pazienti con insufficienza renale acuta. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «soluzione per biofiltrazione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml - A.I.C. n. 031511102 (in base 10), 0Y1NKY (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «soluzione per biofiltrazione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml - A.I.C. n. 031511114 (in base 10), 0Y1NLB (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 031511102 «soluzione per biofiltrazione» - 4 sacche clear-flex da 3000 ml OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 031511114 «soluzione per biofiltrazione» - 2 sacche clear-flex da 5000 ml OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.