Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Valeriana Dispert». Estratto determinazione A.I.C./N n. 154 del 30 marzo 2005 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: VALERIANA DISPERT, rilasciata alla societa' Solvay Pharmaceuticals GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Hannover (Germania), Hans Bockler Allee, 20, c.a.p. D-30 173, nella confezione «135 mg compresse rivestite» 20 compresse (A.I.C. n. 004853040) viene sostituita da: «125 mg compresse rivestite» 20 compresse (A.I.C. n. 004853053), «125 mg compresse rivestite» 50 compresse (A.I.C. n. 004853065); Confezione: «125 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C. n. 004853053 (in base 10), 04N39X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Solvay Pharmaceuticals GMBH, stabilimento sito in Neustadt (Germania), Justus von Liebig Str.33 Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: estratto secco di radice di valeriana 125 mg; eccipienti: destrina 12,99 mg; cellulosa microcristallina 41,85 mg; lattosio monoidrato 21,66 mg, macrogol 4000 16 mg; silice colloidale anidra 1 mg; magnesio stearato 1,5 mg; lacca 1,52 mg; ipromellosa 1,1 mg; talco 18,65 mg; magnesio ossido leggero 4,4 mg; gomma arabica 0,7 mg; saccarosio 122,11 mg; povidone K25 3,11 mg; macrogol 6000 1,53 mg; titanio diossido 5,29 mg; carmellosa sodica 0,39 mg; cera bianca 0,004 mg; cera carnauba 0,178 mg. Confezione: «125 mg compresse rivestite» 50 compresse - A.I.C. n. 004853065 (in base 10), 04N3B9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Solvay Pharmaceuticals GMBH, stabilimento sito in Neustadt (Germania), Justus von Liebig Str.33 Composizione: una compressa rivestita contiene: principio attivo: estratto secco di radice di valeriana 125 mg; eccipienti: destrina 12,99 mg; cellulosa microcristallina 41,85 mg; lattosio monoidrato 21,66 mg, macrogol 4000 16 mg; silice colloidale anidra 1 mg; magnesio stearato 1,5 mg; lacca 1,52 mg; ipromellosa 1,1 mg; talco 18,65 mg; magnesio ossido leggero 4,4 mg; gomma arabica 0,7 mg; saccarosio 122,11 mg; povidone K25 3,11 mg; macrogol 6000 1,53 mg; titanio diossido 5,29 mg; carmellosa sodica 0,39 mg; cera bianca 0,004 mg; cera carnauba 0,178 mg. Indicazioni terapeutiche: medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve temporanea tensione nervosa e della temporanea difficolta' nel prendere sonno. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «125 mg compresse rivestite» 20 compresse - A.I.C. n. 004853053 (in base 10), 04N39X (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «125 mg compresse rivestite» 50 compresse - A.I.C. n. 004853065 (in base 10), 04N3B9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 004853053 «125 mg compresse rivestite» 20 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; confezione: A.I.C. n. 004853065 «125 mg compresse rivestite» 50 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice 004853040 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scdenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.