Gazzetta n. 104 del 6 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Sandoz». Estratto determinazione A.I.C. n. 146 del 30 marzo 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CEFTAZIDIMA SANDOZ nelle forme e confezioni: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml»; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml»; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Boccioni, 1, c.a.p. 21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036209017 (in base 10) - 12K0CT (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sandoz GMBH- Kundl (Austria), Biochemiestrasse 10 (produzione e controlli del flacone di polvere); Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti della fiala solvente; confezionamento secondario e rilascio dei lotti del flacone di polvere); Get S.r.l. - Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto, 15/17 (controlli fiala solvente). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116,5 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 036209029 (in base 10) - 12K0D5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sandoz GMBH- Kundl (Austria), Biochemiestrasse 10 (produzione e controlli del flacone di polvere); Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri 71 (produzione, confezionamento e rilascio dei lotti della fiala solvente; confezionamento secondario e rilascio dei lotti del flacone di polvere); Get S.r.l. - Sanremo (Imperia), via Ludovico Ariosto, 15/17 (controlli fiala solvente). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116,5 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - A.I.C. n. 036209031 (in base 10) - 12K0D7 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sandoz GMBH- Kundl (Austria), Biochemiestrasse 10 (produzione e controlli del flacone di polvere); Laboratorio Farmaceutico CT S.r.I. - Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri 71 (confezionamento secondario e rilascio dei lotti del flacone di polvere). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,329 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 233 mg. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gramnegativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di ceftazidima sandoz risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036209017, «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,36 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,20 euro; confezione: A.I.C. n. 036209029, «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso», 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,18 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,20 euro; confezione: A.I.C. n. 036209031, «2 g polvere per soluzione per infusione», 1 flacone polvere; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,97 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,40 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: per la confezione: A.I.C. n. 036209017, «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota 55. Classificazione al fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036209017, «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» - RR medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036209029, «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso», 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 036209031, «2 g polvere per soluzione per infusione», 1 flacone polvere - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Modifica del codice ATC: il codice ATC, relativo al principio attivo «ceftazidima», indicato negli stampati allegati alla presente determinazione, e' modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione, assunta, in data 24 ottobre 2004, al Meeting delIInternational Working group for Drug Statistics methodology dell'organizzazione mondiale della sanita'. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.