Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Intralipid» Estratto determinazione A.I.C./N n. 159 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale INTRALIPID, anche nelle forme e confezioni: «10% emulsione per infusione» flacone 100 ml, «10% emulsione per infusione» flacone 500 ml, «20% emulsione per infusione» flacone 100 ml, «20% emulsione per infusione» flacone 250 ml, «20% emulsione per infusione» flacone 500 ml, «30% emulsione per infusione» flacone 250 ml, «30% emulsione per infusione» flacone 333 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in lsola Della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale 00227080231. Confezione: «10% emulsione per infusione» flacone 100 ml. A.I.C. n. 024385179 (in base 10) 0R85NV (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co. Ltd stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.pi. q.b. a 100 ml. Confezione: «10% emulsione per infusione» flacone 500 ml. A.I.C. n. 024385181 (in base 10) 0R85NX (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co. Ltd., stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata, per modifica del condizionamento primario (aggiunta alle confezioni gia' autorizzate in sacche di plastica, anche delle confezioni in flaconi di vetro), l'immissione in commercio del medicinale «Intralipid», anche nelle forme e confezioni: «10% emulsione per infusione» flacone 100 ml, «10% emulsione per infusione» flacone 500 ml, «20% emulsione per infusione» flacone 100 ml, «20% emulsione per infusione» flacone 250 ml, «20% emulsione per infusione» flacone 500 ml, «30% emulsione per infusione» flacone 250 ml, «30% emulsione per infusione» flacone 333 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola Della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale 00227080231. Confezione: «10% emulsione per infusione» flacone 100 ml. A.I.C. n. 024385179 (in base 10) 0R85NV (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione: Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co. Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.pi. q.b. a 100 ml. Confezione: «10% emulsione per infusione» flacone 500 ml. A.I.C. n. 024385181 (in base 10) 0R85NX (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co. Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: lipidi di soia 10 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml. Confezione: «20% emulsione per infusione» flacone 100 ml. A.I.C. n. 024385193 (in base 10) 0R85P9 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co. Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml. Confezione: «20% emulsione per infusione» flacone 250 ml. A.I.C. n. 024385205 (in base 10) 0R85PP (in base 32); Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto lntegro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co. Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml. Confezione: «20% emulsione per infusione» flacone 500 ml. A.I.C. n. 024385217 (in base 10) 0R85Q1 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co. Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: lipidi di soia 20 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo 2,25 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml. Confezione: «30% emulsione per infusione» flacone 250 ml. A.I.C. n. 024385229 (in base 10) 0R85QF (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co. Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: lipidi di soia 30 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 1,67 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml. Confezione: «30% emulsione per infusione» flacone 333 ml. A.I.C. n. 024385231 (in base 10) 0R85QH (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sino-Swed Pharmaceuticals Co. Ltd. stabilimento sito in Wuxi (China), Mashan District (tutte le fasi tranne rilascio lotti); Fresenius Kabi AB, stabilimento sito in SE-751 74 Uppsala (Svezia) (solo rilascio dei lotti); Fresenius Kabi Austria GmbH, stabilimento sito in Graz - Austria, Hafnerstrasse, 36 (tutte le fasi). Composizione: 100 ml di emulsione contengono: principio attivo: lipidi di soia 30 g; fosfolipidi da tuorlo d'uovo 1,2 g; eccipienti: glicerolo anidro 1,67 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: «Intralipid» puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale ed e' particolarmente indicato nei casi in cui sia richiesto un elevato apporto energetico per compensare eccessive perdite caloriche quali conseguono a traumi, infezioni, ustioni gravi. Classificazione al fini della rimborsabilita': confezioni: «10% emulsione per infusione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 024385179 (in base 10) 0R85NV (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «10% emulsione per infusione» flacone 500 ml; A.I.C. n. 024385181 (in base 10) 0R85NX (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «20% emulsione per infusione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 024385193 (in base 10) 0R85P9 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «20% emulsione per infusione» flacone 250 ml; A.I.C. n. 024385205 (in base 10) 0R85PP (in base 32); classe di rimborsabilita': «C» «20% emulsione per infusione» flacone 500 ml; A.I.C. n. 024385217 (in base 10) 0R85Q1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «30% emulsione per infusione» flacone 250 ml; A.I.C. n. 024385229 (in base 10) 0R85QF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; «30% emulsione per infusione» flacone 333 ml; A.I.C. n. 024385231 (in base 10) 0R85QH (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura: confezioni: A.I.C. n. 024385179 «10% emulsione per infusione» flacone 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 024385181 «10% emulsione per infusione» flacone 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 024385193 «20% emulsione per infusione» flacone 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 024385205 «20% emulsione per infusione» flacone 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 024385217 «20% emulsione per infusione» flacone 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 024385229 «30% emulsione per infusione» flacone 250 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 024385231 «30% emulsione per infusione» flacone 333 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.