Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Flunisolide Hexal» Estratto determinazione AIC/N n. 168 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUNISOLIDE HEXAL, nella forma e confezione: «0,1% soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 30 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (Milano), via Paracelso n. 16 - c.a.p. 20041, codice fiscale n. 01312320680. Confezione: «0,1% soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 30 ml. A.I.C. n. 035870017 (in base 10) 126PB1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Segix Italia S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36 (tutte). Composizione: ogni flacone da 30 ml contiene: principio attivo: flunisolide 30 mg; eccipienti: glicole propilenico 15 ml; sodio edetato 7,5 mg; sodio fosfato monobasico 30 mg; acqua depurata quanto basta a 30 ml. Indicazioni terapeutiche: patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,1% soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 30 ml; A.I.C. n. 035870017 (in base 10) 126PB1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) euro 15,75; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) euro 26,00. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035870017 «0,1% soluzione da nebulizzare» 1 flacone da 30 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.