Gazzetta n. 103 del 5 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Midiazif» Estratto determinazione A.I.C. n. 170 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MIDIAZIF nelle forme e confezioni: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml, «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3 ml, «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml, «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere. Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novara, via Baluardo La Marmora n. 4 - c.a.p. 28100, codice fiscale n. 01419800030. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml - A.I.C. n. 036022010 (in base 10) 12C9RU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Reig Jofre' S.A. stabilimento sito in Sant Joan Despi' (Barcelona), Gran Capita', 10. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg); eccipiente: sodio carbonato 10 ppc; una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. 1,5 ml. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3 ml - A.I.C. n. 036022022 (in base 10) 12C9S6 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Reig Jofre' S.A. stabilimento sito in Sant Joan Despi', (Barcelona), Gran Capita', 10. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 mg; eccipiente: sodio carbonato 10 ppc; una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. 3 ml. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 036022034 (in base 10) 12C9SL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Reig Jofre' S.A. stabilimento sito in Sant Joan Despi' (Barcelona), Gran Capita', 10. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g); eccipiente: sodio carbonato 10 ppc; una fiala solvente contiene: acqua p.p.i. 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - A.I.C. n. 036022046 (in base 10) 12C9SY (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Reig Jofre' S.A. stabilimento sito in Sant Joan Despi' (Barcelona), Gran Capita', 10. Composizione: un flacone contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g); eccipiente: sodio carbonato 10 ppc. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Midiazif risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml - A.I.C. n. 036022010 (in base 10), 12C9RU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,14 euro. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3 ml - A.I.C. n. 036022022 (in base 10), 12C9S6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,21 euro. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n. 036022034 (in base 10), 12C9SL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - A.I.C. n. 036022046 (in base 10), 12C9SY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 036022010 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml e A.I.C. n. 036022022 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3 ml si applicano le condizioni di cui alla Nota 55; Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036022010 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036022022 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036022034 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 10 ml OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: A.I.C. n. 036022046 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere OSP - 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Modifica del codice ATC. Il codice ATC, relativo al principio attivo «ceftazidima», indicato negli stampati allegati alla presente determinazione, e' modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione assunta, in data 24 ottobre 2004, al Meeting dell'International working group for drug statistics methodology dell'Organizzazione mondiale della sanita'. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.