Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Iopamiro» Estratto determinazione A.I.C./N n. 241 dell'11 aprile 2005 Medicinale: IOPAMIRO. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50, c.a.p. 20134, Italia, codice fiscale n. 00825120157. Variazione A.I.C.: modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito (altri casi). Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica della dimensione del lotto del prodotto finito limitatamente al nuovo sito di produzione che viene contestualmente richiesto come di seguito indicata: Dimensione del lotto prodotto |Dimensione del lotto prodotto presso Bracco S.p.a. |presso Patheon Italia S.p.a. --------------------------------------------------------------------- Iopamiro 150 mg/ml soluzione | iniettabile | --------------------------------------------------------------------- Flaconi da 50 ml: 500 L |Flaconi da 50 ml: 250 L --------------------------------------------------------------------- Flaconi da 100 ml: 800 L |Flaconi da 100 ml; 250 L --------------------------------------------------------------------- Flaconi da 250 ml: 1400 L |Flaconi da 250 ml: 250 L --------------------------------------------------------------------- Iopamiro 300 mg/ml soluzione | iniettabile | --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 30 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 30 ml: 1000 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 50 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 50 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 100 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 200 ml: 1300 L |L --------------------------------------------------------------------- Iopamiro 370 mg/ml soluzione | iniettabile | --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 30 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 30 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 50 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 50 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 100 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 200 ml: 1300 L |L Conseguentemente si accetta come ulteriore sito di produzione: Patheon Italia S.p.a., via Morolense 87 - 03013 Ferentino (Frosinone), per tutte le operazioni di produzione fino allo step di confezionamento primario e controllo senza la fase relativa al rilascio lotto che rimane effettuata dalla ditta Bracco S.p.a., relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024425035 - «300» 1 flacone 30 ml; A.I.C. n. 024425047 - «300» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 024425062 - «370» 1 flacone 30 ml; A.I.C. n. 024425074 - «370» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 024425100 - «300» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 024425112 - «370» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 024425124 - «150» 1 flacone 50 ml; A.I.C. n. 024425136 - «150» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 024425148 - «150» 1 flacone 250 ml; A.I.C. n. 024425151 - «300» flacone 200 ml; A.I.C. n. 024425163 - «370» flacone 200 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 024425035 - «300» 1 flacone 30 ml varia a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 30 ml; A.I.C. n. 024425047 - «300» 1 flacone 50 ml varia a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 024425062 - «370» 1 flacone 30 ml varia a: «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 30 ml; A.I.C. n. 024425074 - «370» 1 flacone 50 ml varia a: «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 024425100 - «300» 1 flacone 100 ml varia a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 024425112 - «370» 1 flacone 100 ml varia a: «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 024425124 - «150» 1 flacone 50 ml varia a: «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 024425136 - «150» 1 flacone 100 ml varia a: «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 100 ml; A.I.C. n. 024425148 - «150» 1 flacone 250 ml varia a: «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 250 ml; A.I.C. n. 024425151 - «300» flacone 200 ml varia a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 024425163 - «370» flacone 200 ml varia a: «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.