Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Calcio Levofolinato Fidia» Estratto determinazione A.I.C./N n. 169 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA nelle forme e confezioni: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone, «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone, «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica, 3/A, c.a.p. 35031, codice fiscale 00204260285. Confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone; A.I.C. n. 036086015 (in base 10) 12F87Z (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile; Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano); Controllore finale: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano) oppure: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Cavour, 41/43, Novate Milanese (Milano); Composizione: un flacone contiene: principio attivo: calcio levofolinato 27 mg (pari ad acido levofolinico 25 mg); eccipienti: mannitolo 25 mg, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b. Confezione: «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone; A.I.C. n. 036086027 (in base 10) 12F88C (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano); Controllore finale: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano) oppure: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Cavour 41/43, Novate Milanese (Milano); Composizione: un flacone contiene: principio attivo: calcio levofolinato 108 mg (pari ad acido levo-folinico 100 mg); eccipienti: mannitolo 100 mg, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b. Confezione: «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino; A.I.C. n. 036086039 (in base 10) 12F88R (in base 32); Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano); Controllore finale: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Filippo Serpero, 2, Masate (Milano) oppure: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in via Cavour 41/43, Novate Milanese (Milano); Composizione: un flacone contiene: principio attivo: calcio levofolinato 189 mg (pari ad acido levo-folinico 175 mg); eccipienti: mannitolo 175 mg, acido cloridrico e/o sodio idrossido q.b. Indicazioni terapeutiche: per la confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone: CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. Per le confezioni: «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino, «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone: «CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA» trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). E' indicato, inoltre, come terapia di salvataggio (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035845, relativo al farmaco «Ellecare» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone; A.I.C. n. 036086015 (in base 10) 12F87Z (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone; A.I.C. n. 036086027 (in base 10) 12F88C (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (i.v.a. esclusa): 10,35 euro; prezzo al pubblico (i.v.a. inclusa): 17,08 euro. Confezione: «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone; A.I.C. n. 036086039 (in base 10) 12F88R (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (i.v.a. esclusa): 19,83 euro; prezzo al pubblico (i.v.a. inclusa): 32,73 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036086015 «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036086027 «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 036086039 «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.