Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Valeriana Dispert» Estratto determinazione A.I.C./N n. 226 del 6 aprile 2005 Medicinale: VALERIANA DISPERT. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Hannover (Germania), Hans Bockler Allee, 20, CAP D-30 173, Germania (DE). Variazione A.I.C.: modifica nel processo di fabbricazione del principio attivo che influenza le specifiche del prodotto finito; modifica del processo produttivo del prodotto finito che ne influenza le specifiche; modifica di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita'; riduzione del periodo di validita'; modifica del nome di un'officina di produzione del medicinale; modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio usato produzione del principio attivo; modifica delle specifiche relative agli eccipienti di un medicinale (esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di origine biologica); cambiamento delle condizioni di conservazione; cambiamento della procedure di prova relative al principio attivo; cambiamento delle procedure di prova dei medicinali. Si approvano le seguenti modifiche: modifiche del processo di fabbricazione del principio che ne influenza le caratteristiche: da |a --------------------------------------------------------------------- |Solvente di estrazione = etanolo Solvente di estrazione = acqua |70% V/V --------------------------------------------------------------------- Rapporto radice di |Rapporto radice di valeriana: valeriana/solvente = 1:5,5 |solvente = 1:5 --------------------------------------------------------------------- Rapporto radice di |Rapporto radice di valeriana: valeriana/estratto = 5-6:1 |estratto = 3-6:1 --------------------------------------------------------------------- |Composizione: 77% estratto secco, |8% destrina, 15% cellulosa Composizione: 100% estratto secco |microcristallina --------------------------------------------------------------------- Specifica estratto secco: |Specifica estratto secco: specifica interna |Farmacopea tedesca (DAB) modifica del processo produttivo che influenza le specifiche del medicinale e conseguente modifica di eccipienti: da |a --------------------------------------------------------------------- |Granulazione per fusione del Granulazione a umido |macrogol 4000 --------------------------------------------------------------------- Eccipienti nucleo: saccarosio | mg 3.33, acido stearico mg 1.0, | macrogol 4000 mg 1.0, cellulosa |Eccipienti nucleo: destrina microcristallina mg 7.0, lattosio |mg 4.67 macrogol 4000 mg 5.76, monoidrato mg 2.0, carmellosa |cellulosa microcristallina mg sodica mg 2.78, amido di mais |15.07, lattosio monoidrato mg mg 3.89, talco mg 1.73, magnesio |7.80, silice colloidale anidra stearato mg 0.27, copolividone |mg 0.36, magnesio stearato mg mg 4.0 |0.54. --------------------------------------------------------------------- |Eccipienti rivestimento: lacca mg Eccipienti rivestimento: lacca |0.83, ipromellosa mg 0.60, talco mg 0.42, talco mg 7.52, ossido di |mg 7.74, ossido di magnesio magnesio leggero mg 1.6, acacia |leggero mg 1.58, gomma arabica mg mg 0.25, povidone K25 mg 1.24, |0.25 povidone K25 mg 1.30, macrogol 6000 mg 0.6, titanio |macrogol 6000 mg 0.64, titanio diossido mg 2.09, carmellosa |diossido mg 2.22, carmellosa sodica mg 0.15, saccarosio mg |sodica mg 0.16, saccarosio mg 46.09, cera bianca mg 0.02, cera |47.43, cera bianca mg 0.001, cera carnauba mg 0.02 |carnauba mg 0.049 modifica delle specifiche relative agli eccipienti contenuti in un medicinale: da |a Farmacopea tedesca (DAB) |Farmacopea europea Farmacopea elvetica (PhElv) | USP | DAC | cambiamento delle condizioni di conservazione del medicinale: da |a --------------------------------------------------------------------- Nessuna particolare condizione di |Conservare a temperatura non conservazione |superiore a 30 °C riduzione periodo di validita': da |a Periodo di validita': 5 anni |Periodo di validita': 3 anni modifica dell'indirizzo del produttore senza modifica dello stabilimento di produzione: da |a --------------------------------------------------------------------- Indirizzo Solvay Pharmaceuticals |Indirizzo Solvay Pharmaceuticals GmbH: Sutturfer StraÞe 1 D-31535 |GmbH: Justus-von-Liebig-StraÞe 33 Neustadt A. Rbge, Germania |D-31535 Neustadt A. Rbge, Germania --------------------------------------------------------------------- Autorizzazione alla produzione n. |Autorizzazione alla produzione n. 108.541401 del 1° gennaio 1997 |108.541401 del 22 aprile 2002 modifica procedura di prova relativa alla sostanza attiva: test di identificazione condotto secondo la Farmacopea tedesca (DAB): metodo TLC; miglioramento metodo HPLC per determinare gli acidi valerenici (identificazione e titolo). modifica procedura di prova del medicinale: miglioramento metodo HPLC per determinare gli acidi valerenici (identificazione e titolo); modifica nella specifica del materiale iniziale usato nella fabbricazione del principio attivo: modifica specifica per la radice di valeriana secondo quanto descritto nella Farmacopea europea con alcuni testi aggiuntivi. Resta confermata la classificazione ai fini della rimborsabilita': «C» e la classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 004853014 - 30 confetti 45mg; A.I.C. n. 004853026 - «145 mg compresse rivestite» 60 compresse per uso orale; A.I.C. n. 004853038 - «45 mg compresse rivestite» 100 compresse per uso orale (sospesa). E' autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: A.I.C. n. 004853014 - 30 confetti 45 mg varia a: «45 mg compresse rivestite» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per la confezione «45 mg compresse rivestite» 100 compresse per uso orale» (A.I.C. n. 004853038), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.