Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Iomeron» Estratto determinazione A.I.C./N n. 239 dell'11 aprile 2005 Medicinale: IOMERON. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Egidio Folli, 50, c.a.p. 20134, Italia, codice fiscale 00825120157. Variazione A.I.C.: modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito (altri casi); sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica della dimensione del lotto del prodotto finito limitatamente al nuovo sito di produzione che viene contestualmente richiesto, come di seguito indicata: Dimensione del lotto prodotto |Dimensione del lotto prodotto presso Bracco S.p.a. |presso Patheon Italia S.p.a. --------------------------------------------------------------------- IOMERON 15 mg/ml soluzione | iniettabile | --------------------------------------------------------------------- Flaconi da 50 ml: 200 L |Flaconi da 50 ml: 250 L --------------------------------------------------------------------- Flaconi da 100 ml: 800 L |Flaconi da 100 ml: 250 L --------------------------------------------------------------------- IOMERON 200 mg/ml soluzione | iniettabile | --------------------------------------------------------------------- Flaconi da 50 ml: 200 L |Flaconi da 50 ml: 250 L --------------------------------------------------------------------- Flaconi da 75 ml: 600 L |Flaconi da 75 ml: 250 L --------------------------------------------------------------------- Flaconi da 100 ml: 800 L |Flaconi da 100 ml: 250 L --------------------------------------------------------------------- Flaconi da 150 ml: 1400 L |Flaconi da 150 ml: 250 L --------------------------------------------------------------------- Flaconi da 200 ml: 200 L |Flaconi da 200 ml: 250 L --------------------------------------------------------------------- IOMERON 250 mg/ml soluzione | iniettabile | --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 50 ml: da 800 L a Flaconi da 50 ml: 1400 L |5500 L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 100 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 150 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 150 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 200 ml: 200 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 250 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 250 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- IOMERON 300 mg/ml soluzione | iniettabile | --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 50 ml: da 800 L a Flaconi da 50 ml: 1400 L |5500 L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 75 ml: da 800 L a Flaconi da 75 ml: 600 L |5500 L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 100 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 150 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 150 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 200 ml: 1300 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 500 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 500 ml: 2000 L |L --------------------------------------------------------------------- IOMERON 350 mg/ml soluzione | iniettabile | --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 50 ml: da 800 L a Flaconi da 50 ml: 1400 L |5500 L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 100 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 150 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 150 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 200 ml: 1300 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 250 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 250 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 250 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 500 ml: 2000 L |L --------------------------------------------------------------------- IOMERON 350 mg/ml soluzione | iniettabile | --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 50 ml: da 800 L a Flaconi da 50 ml: 1400 L |5500 L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 75 ml: da 800 L a Flaconi da 75 ml: 600 L |5500 L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 100 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 100 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 150 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 150 ml: 1400 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 200 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 200 ml: 1300 L |L --------------------------------------------------------------------- |Flaconi da 250 ml: da 800 L a 5500 Flaconi da 250 ml: 1400 L |L Conseguentemente si accetta come ulteriore sito di produzione: Patheon Italia S.p.a., via Morolense n. 87 - 03013 Ferentino (Frosinone), per tutte le operazioni di produzione fino allo step di confezionamento primario e controllo senza la fase relativa al rilascio lotto che rimane effettuata dalla ditta Bracco S.p.a., relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 50 ml; A.I.C. n. 028282097 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 50 ml; A.I.C. n. 028282109 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 50 ml; A.I.C. n. 028282111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 50 ml; A.I.C. n. 028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 50 ml; A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 50 ml; A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 75 ml; A.I.C. n. 028282174 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 75 ml; A.I.C. n. 028282198 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 75 ml; A.I.C. n. 028282200 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 100 ml; A.I.C. n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 100 ml; A.I.C. n. 028282224 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 100 ml; A.I.C. n. 028282236 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 100 ml; A.I.C. n. 028282248 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 100 ml; A.I.C. n. 028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 100 ml; A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 150 ml; A.I.C. n. 028282287 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 150 ml; A.I.C. n. 028282299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 150 ml; A.I.C. n. 028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 150 ml; A.I.C. n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 150 ml; A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 200 ml; A.I.C. n. 028282349 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 200 ml; A.I.C. n. 028282352 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 200 ml; A.I.C. n. 028282364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 200 ml; A.I.C. n. 028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 200 ml; A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 250 ml; A.I.C. n. 028282426 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 250 ml; A.I.C. n. 028282438 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flacone vetro tipo I 250 ml; A.I.C. n. 028282465 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 028282477 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.