Gazzetta n. 88 del 2005-04-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftazidima Pliva» Estratto determinazione A.I.C./N n. 129 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTAZIDIMA PLIVA, nelle forme e confezioni: «250mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala solvente 1 ml; «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 1,5 ml;» 1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere. Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - (Milano), via Tranquillo Cremona, 10, cap 20092, Italia, codice fiscale 03227750969. Confezione: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 1 ml - A.I.C. n. 036087017 (in base 10), 12F979 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa Wassermann S.p.A - 65020 Alanno (Pescara) Italia, contrada S. Emidio s.n.c. (fiala solvente). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg pari a ceftazidima 250 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 29 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1 ml. Confezione: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 1,5 ml - A.I.C. n. 036087029 (in base 10), 12F97P (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l., 00040 Santa Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara) Italia, contrada S. Emidio s.n.c. (fiala solvente). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg pari a ceftazidima 500 mg; eccipiente: sodio carbonato anidro 58 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 1,5 ml. Confezione: «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 3 ml - A.I.C. n. 036087031 (in base 10), 12F97R (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara) Italia, contrada S. Emidio s.n.c. (fiala solvente). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 3 ml. Confezione: «1 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 036087043 (in base 10), 12F983 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22 (flacone); Alfa Wassermann S.p.a. - 65020 Alanno (Pescara) Italia, contrada S. Emidio s.n.c. (fiala solvente). Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g pari a ceftazidima 1 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 116 mg. Una fiala solvente contiene: eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - A.I.C. n. 036087056 (in base 10), 12F98J (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Biopharma S.r.l. - 00040 Santa Palomba (Roma) - Italia, via delle Gerbere 20/22. Composizione: un flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftazidima pentidrato 2,328 g pari a ceftazidima 2 g; eccipiente: sodio carbonato anidro 233 mg. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima Pliva risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036087017 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,40 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,31 euro. Confezione: A.I.C. n. 036087029 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,90 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,14 euro. Confezione: A.I.C. n. 036087031 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,37 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,21 euro. Confezione: A.I.C. n. 036087043 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,29 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,38 euro. Confezione: A.I.C. n. 036087056 «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 13,37 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 22,07 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Per le confezioni: A.I.C. n. 036087017 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml; A.I.C. n. 036087029 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml; A.I.C. n. 036087031 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml: si applicano le condizioni di cui alla nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036087017 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036087029 «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036087031 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036087043 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: A.I.C. n. 036087056 2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Modifica del codice ATC. Il codice ATC, relativo al principio attivo «ceftazidima», indicato negli stampati allegati alla presente determinazione, e' modificato da J01DA11 a J01DD02, per effetto della decisione, assunta, in data 24 ottobre 2004, al meeting dell'International working group for drug statistics methodology dell'Organizzazione mondiale della sanita'. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.