Gazzetta n. 88 del 2005-04-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter». Estratto determinazione AIC/N n. 131 del 30 marzo 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter» anche nelle forme e confezioni: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche flessibili 2000 ml, «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche flessibili da 2500 ml; «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche flessibili da 5000 ml. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (Roma), viale Tiziano, 25, c.a.p. 00196, Italia, codice fiscale 00492340583. Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche flessibili da 2000 ml - A.I.C. n. 031503105 (in base 10) 0Y1DS1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Baxter Manufacturing S.p.a., via dell'Osmannoro n. 253 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Italia; Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castelbar - County Mayo (Irlanda). Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol, 125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0 - 4,5 mEq; Calcio: 0 - 2,5 mmol, 0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 - 60 mmol, 30-60 mEq; Cloruri : 90-120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25 -250 mmol. Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche flessibili da 2500 ml - A.I.C. n. 031503117 (in base 10) 0Y1DSF (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Baxter Manufacturing S.p.a., via dell'Osmannoro n. 253 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze), Italia; Baxter Healthcare SA. Moneen Road, Castelbar - County Mayo (Irlanda). Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125 - 150 mmol, 125 - 150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0- 4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol, 0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 - 60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri : 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25 - 250 mmol. Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 031503105 «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche flessibili da 2000 ml. Classe: «C»; Confezione: A.I.C. n. 031503117 «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche flessibili da 2500 ml. Classe: «C»; Confezione: A.I.C. n. 031503129 «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche flessibili da 5000 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 031503105 «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche flessibili da 2000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Confezione: A.I.C. n. 031503117 «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche flessibili da 2500 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Confezione: AIC n. 031503129 «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche flessibili da 5000 ml OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.