Gazzetta n. 88 del 2005-04-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Bieffe Medital». Estratto determinazione A.I.C./N n. 133 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio di medicinale a denominazione comune: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BIEFFE MEDITAL, anche nelle forme e confezioni: «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche clear-flex da 2000 ml, «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche clear-flex da 2000 ml, «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2000 ml, «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2500 ml, «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche clear-flex da 5000 ml. TITOLARE A.I.C.: Bieffe Medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grosotto - Sondrio, via Nuova Provinciale, c.a.p. 23034, Italia, codice fiscale 09887560150. Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche clear-flex da 2000 ml; A.I.C. n. 031508120 (in base 10) 0Y1KNS (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. - Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna. Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol, 125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol, 0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 -1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 - 60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25 - 250 mmol. Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche clear-flex da 2000 ml - A.I.C. n. 031508132 (in base 10) 0Y1KP4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. - Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna. Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol, 125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol, 0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 - 60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25 - 250 mmol. Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2000 ml - A.I.C. n. 031508144 (in base 10) 0Y1KPJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. - Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna. Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol, 125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol, 0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 -3,0 mEq; lattato: 30 - 60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25 - 250 mmol. Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2500 ml - A.I.C. n. 031508157 (in base 10) 0Y1KPX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. - Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna. Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol, 125-150 mEq; potassio: 04,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol, 0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 - 60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25 - 250 mmol. Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche clear-flex da 5000 ml - A.I.C. n. 031508169 (in base 10) 0Y1KQ9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.A. - 23034 Grosotto (Sondrio) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. - Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabiñanigo (Huesca) Spagna. Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol, 125-150 mEq; potassio: 0-4,5 mmol, 0-4,5 mEq; calcio: 0 - 2,5 mmol, 0 - 5,0 mEq; magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,5 - 3,0 mEq; lattato: 30 - 60 mmol, 30 - 60 mEq; cloruri: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; glucosio: 25 - 250 mmol. Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: soluzione per dialisi peritoneale per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta e cronica. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 031508120 «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche clear-flex da 2000 ml; classe: «C»; confezione: A.I.C. n. 031508132 «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche clear-flex da 2000 ml; classe: «C»; confezione: A.I.C. n. 031508144 «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2000 ml; classe: «C»; confezione: A.I.C. n. 031508157 «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2500 ml; classe: «C»; confezione: A.I.C. n. 031508169 «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche clear-flex da 5000 ml; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 031508120 «soluzione per dialisi peritoneale» 6 sacche clear-flex da 2000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 031508132 «soluzione per dialisi peritoneale» 5 sacche clear-flex da 2000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 031508144 «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 031508157 «soluzione per dialisi peritoneale» 4 sacche clear-flex da 2500 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; confezione: A.I.C. n. 031508169 «soluzione per dialisi peritoneale» 2 sacche clear-flex da 5000 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.