Gazzetta n. 88 del 2005-04-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Biodelexan» Estratto determinazione A.I.C./n. n. 123 del 25 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BIODELEXAN, nelle forme e confezioni: «0,5 mg compresse» 20 compresse; «1 mg compresse» 20 compresse; «2 mg compresse» 20 compresse e «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58 - C.a.p. 00165, codice fiscale n. 07696270581. Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937010 (in base 10), 128QRL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa). Composizione: ogni compressa da 0,5 mg contiene: principio attivo: delorazepam 0,5 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 54,5 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale 1 mg. Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937022 (in base 10), 128QRY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa). Composizione: ogni compressa da 1 mg contiene: principio attivo: delorazepam 1 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 53,9 mg; lattosio monoidrato 72 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale 1 mg; Giallo arancio S (E 110) 0,1 mg. Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937034 (in base 10), 128QSB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa). Composizione: ogni compressa da 2 mg contiene: principio attivo: delorazepam 2 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 72 mg; cellulosa microcristallina 52,98 mg; sodio carbossimetilamido 5,5 mg; sodio diottilsolfosuccinato 0,5 mg; magnesio stearato 1 mg; silice colloidale 1 mg; eritrosina 0,02 mg. Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 035937046 (in base 10), 128QSQ (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa). Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: delorazepam 0,1 g; eccipienti: etanolo 96% 13 ml; glicerolo 8 ml; acqua depurata 5 ml; glicasol N 2 ml; sodio saccarinato 1 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937010 (in base 10), 128QRL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937022 (in base 10), 128QRY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 035937034 (in base 10), 128QSB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 035937046 (in base 10), 128QSQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035937010 «0,5 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035937022 «1 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035937034 «2 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035937046 «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.