Gazzetta n. 88 del 2005-04-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lattulac EPS» Estratto determinazione A.I.C./N n. 125 del 30 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LATTULAC EPS, 20% granulato per soluzione rettale sacca 1000 ml. Titolare A.I.C.: SOFAR S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Isonzo, 8 - C.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 03428610152. Confezione «20% granulato per soluzione rettale» sacca 1000 ml - A.I.C. n. 030727034 (in base 10), 0X9QVU (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione rettale. Validita' prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sofar S.p.A. - Trezzano Rosa (Italia), via Firenze 40 (produzione, confezionamento e controllo); Biolab S.p.A. - Vimodrone (Milano), via Bruno Buozzi, 2 (controlli microbiologici). Composizione: ogni sacca da 1000 ml contiene: principio attivo: lattulosio cristalli 200 g. Indicazioni terapeutiche: encefalopatia porto-sistemica. Cirrosi epatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 030727034 «20% granulato per soluzione rettale» sacca 1000 ml. Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 10,95 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 18,07 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 030727034 «20% granulato per soluzione rettale» sacca 1000 ml-OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.