Gazzetta n. 88 del 2005-04-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amiodarone Farma Uno» Estratto determinazione A.I.C./N n. 127 del 30 marzo 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMIODARONE FARMA UNO, nelle forme e confezioni: «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 5 fiale, «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 200 fiale; «200 mg compresse» 20 compresse divisibili; «200 mg compresse» 200 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - (Salerno), via Conforti, 42, cap 84083, Italia, codice fiscale 02732270653. Confezione: «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 5 fiale - A.I.C. n. 035416015 (in base 10), 11STYH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Fisiopharma S.r.l., Nucleo industriale - 84020 Palomonte (Salerno). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg; eccipienti: alcool benzilico 60,6 mg; polisorbato 80 300 mg; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 3 ml. Confezione: «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 200 fiale - A.I.C. n. 035416027 (in base 10), 11STYV (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Fisiopharma S.r.l., Nucleo industriale - 84020 Palomonte (Salerno). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 150 mg; eccipienti: alcool benzilico 60,6 mg; polisorbato 80 300 mg; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 3 ml. Confezione: «200 mg compresse» 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035416039 (in base 10), 11STZ7 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Fulton Medicinali S.p.a. - 20020 Arese (Milano), via Marconi, 28/9. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 71 mg; amido di mais 40 mg; povidone 6 mg; silice colloidale anidra 2,4 mg; magnesio stearato 4,6 mg. Confezione: «200 mg compresse» 200 compresse divisibili - A.I.C. n. 035416041 (in base 10), 11STZ9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa divisibile. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Fulton Medicinali S.p.a. - 20020 Arese (Milano), via Marconi, 28/9. Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: amiodarone cloridrato 200 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 71 mg; amido di mais 40 mg; povidone 6 mg; silice colloidale anidra 2,4 mg; magnesio stearato 4,6 mg. Indicazioni terapeutiche: «200 mg compresse» 20 e 200 compresse divisibili -Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris. «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 5 e 200 fiale - «Amiodarone Farma Uno» per via endovenosa deve essere utilizzato quando e' richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non e' possibile. Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 035416015 «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 5 fiale. Classe di rimborsabilita' «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,15 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,20 euro. Confezione: A.I.C. n. 035416027 «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 200 fiale. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 126,05 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 208,00 euro. Confezione: A.I.C. n. 035416039 «200 mg compresse» 20 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,33 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 5,50 euro. Confezione: A.I.C. n. 035416041 «200 mg compresse» 200 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 30,30 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 50,00 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035416015 «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 5 fiale - OSP1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: A.I.C. n. 035416027 «150 mg/3 ml soluzione per infusione» 200 fiale - OSP1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: A.I.C. n. 035416039 «200 mg compresse» 20 compresse divisibili - RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035416041 «200 mg compresse» 200 compresse divisibili-OSP1 Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.