Gazzetta n. 87 del 15 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Neohepatect». Estratto provvedimento UPC/II/1783 del 21 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEOHEPATECT. Confezioni: 035561012/M - 1 fiala da 2 ml/100 UI di soluzione per infusione; 035561024/M - 1 flacone da 10 ml/500 UI di soluzione per infusione; 035561036/M - 1 flacone da 40 ml/2000 UI di soluzione per infusione. Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0214/001/II/015, 14, 11, W09. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiornamento del plasma master file ed introduzione di un ulteriore test di screening sui marker delle infezioni. Cambiamento del kit di test per la determinazione quantitativa degli anticorpi anti HBS. Eliminazione del test di identita' specie specifico in accordo alla monografia della Farmacopea. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.