Gazzetta n. 87 del 15 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Epaxal». Estratto provvedimento UPC/II/1789 del 21 marzo 2005 Specialita' medicinale: EPAXAL. Confezioni: A.I.C. n. 036438012/M - «24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare»1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1 ml; A.I.C. n. 036438024/M - «24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare «10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1 ml; A.I.C. n. 036438036/M - «24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1,25 ml; A.I.C. n. 036438048/M - «24 U.I./0,5 ml emulsione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato - volume nominale 1,25 ml. Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0111/001/II/031,32,33. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: nuovo metodo del test di sterilita' per il principio attivo - nuova determinazione della BSA (bovine serum albumin) basato sul metodo Elisa - Eliminazione del test in vivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.