Gazzetta n. 86 del 14 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Ultiva». Estratto determinazione UPC/II/1805/2005 del 31 marzo 2005 Specialita' medicinale: ULTIVA. Confezioni: 5 flaconi 1 mg - A.I.C. n. 033003017/M; 5 flaconi 2 mg - A.I.C. n. 033003029/M; 5 flaconi 5 mg - A.I.C. n. 033003031/M. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0106/001-003/W009, N01,II/13. Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche ed ulteriori modifiche di stampati. Modifica apportata: la specialita' medicinale e' indicata per la produzione di analgesia e sedazione in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica, ed ulteriori modifiche degli stampati nelle sezioni 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.