Gazzetta n. 86 del 14 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Neupogen». Estratto provvedimento UPC/II/1794 del 22 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: «30» 1 flacone 1 ml 300 mcg - A.I.C. n. 028216036/M; «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg - A.I.C. n. 028216048/M; 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu - A.I.C. n. 028216075/M; 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu - A.I.C. n. 028216087/M; 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu - A.I.C. n. 028216099/M; 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu - A.I.C. n. 028216101/M. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/046. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico-farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione della determinazione di N-Formil Metionina nei campioni di Filgrastin. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1798 del 25 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg; 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/049. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del metodo analitico A0233 (scoperta delle proteine di E. Coli con il metodo Western Blott). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1800 del 25 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg; 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/048. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione di una procedura di prova spettrofotometrica (A0101) della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1802 del 25 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml 300 mcg; 028216048/M - «480» 1 flacone 1,6 ml 480 mcg; 028211075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/047. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica Modifica apportata: eliminazione del test di contaminazione del DNA da presenza dell'E. Coli. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.