Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Varivax» Estratto determinazione A.I.C./N n. 122 del 24 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. VARIVAX, anche nelle forme e confezioni: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere ed 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (l6mm - 25G e 25mm - 23G); «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere ed 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G); «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (16 mm - 25G e 25mm - 23G); «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (25mm - 23G e 25 mm - 23G). Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi n. 15, c.a.p. 00163, codice fiscale 05991060582. Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G), A.I.C. n. 035032061 (in base 10) 11F2ZX (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Merck & Co. Inc stabilimento sito in West Point Pennsylvania USA, Sumneytown Pike PO BOX 4 (produzione della polvere); Vetter Pharma - Fertigung GmbH & CO. KG stabilimento sito in Schutzenstr., 87 - 88212 Ravensburg (Germania), (produzione del solvente); Merck Sharp & Dohme stabilimento sito in Haarlem Netherlands, Waarderweg 39 (operazioni di confezionamento terminale, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: dopo la ricostituzione, una dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: virus della varicella (ceppo Oka/Merck) \geq 1350 UFP; eccipienti: polvere: saccarosio; gelatina idrolizzata; sodio cloruro; sodio glutammato; sodio fosfato dibasico anidro; potassio fosfato monobasico; potassio di cloruro; urea (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); solvente: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G) - A.I.C. n. 035032073 (in base 10) 11F309 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Merck & Co. Inc stabilimento sito in West Point Pennsylvanla USA, Sumneytown Pike PO BOX 4 (produzione della polvere); Vetter Pharma - Fertigung GmbH & CO. KG stabilimento sito in Schutzenstr., 87 - 88212 Ravensburg (Germania), (produzione del solvente); Merck Sharp & Dohme stabilimento sito in Haarlem Netherlands, Waarderweg 39 (operazioni di confezionamento terminale, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: dopo la ricostituzione, una dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: virus della varicella (ceppo Oka/Merck) \geq 1350 UFP; eccipienti: polvere: saccarosio; gelatina idrolizzata; sodio cloruro; sodio glutammato; sodio fosfato dibasico anidro; potassio fosfato monobasico; potassio di cloruro; urea (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); solvente: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (l6 mm - 25G e 25 mm - 23G) - A.I.C. n. 035032085 (in base 10) 11F30P (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Merck & Co. Inc stabilimento sito in West Point Pennsylvania USA, Sumneytown Pike PO BOX 4 (produzione della polvere); Vetter Pharma - Fertigung GmbH & CO. KG stabilimento sito in Schutzenstr., 87 - 88212 Ravensburg (Germania), (produzione del solvente); Merck Sharp & Dohme stabilimento sito in Haarlem Netherlands, Waarderweg 39 (operazioni di confezionamento terminale, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: dopo la ricostituzione, una dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: virus della varicella (ceppo Oka/Merck) \geq 1350 UFP; eccipienti: polvere: saccarosio; gelatina idrolizzata; sodio cloruro; sodio glutammato; sodio fosfato dibasico anidro; potassio fosfato monobasico; potassio di cloruro; urea (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); solvente: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G) - A.I.C. n. 035032097 (in base 10) 11F311 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Merck & Co. Inc stabilimento sito in West Point Pennsylvania USA, Sumneytown Pike PO BOX 4 (produzione della polvere); Vetter Pharma - Fertigung GmbH & CO. KG stabilimento sito in Schutzenstr., 87 - 88212 Ravensburg (Germania), (produzione del solvente); Merck Sharp & Dohme stabilimento sito in Haarlem Netherlands, Waarderweg 39 (operazioni di confezionamento terminale, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: dopo la ricostituzione, una dose da 0,5 ml contiene: principio attivo: virus della varicella (ceppo Oka/Merck) \geq 1350 UFP; eccipienti: polvere: saccarosio; gelatina idrolizzata; sodio cloruro; sodio glutammato; sodio fosfato dibasico anidro; potassio fosfato monobasico; potassio di cloruro; urea (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); solvente: acqua per preparazioni iniettabili (nella quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva per la prevenzione primaria della varicella in soggetti di eta' pari o superiore ai 12 mesi. «Varivax» puo' anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione puo' prevenire un'infezione clinica apparente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella puo' modificare il corso dell'infezione (vedere sezione 5.1). «Varivax» va utilizzato sulla base di raccomandazioni ufficiali applicabili. Confezione: A.I.C. n. 035032061 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (16 mm - 25G e 25 mm - 23G). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 035032073 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 035032085 «polvere e solvente per sopensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (16 mm - 25G e 25 mm - 23G). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 035032097 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035032061 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (16 mm - 25G e 25 mm - 23G) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035032073 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino di polvere e 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035032085 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (16 mm - 25G e 25 mm - 23G) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 035032097 «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere e 10 siringhe preriempite di solvente con 20 aghi separati nel blister (25 mm - 23G e 25 mm - 23G) - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.