Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Dectomax» Estratto provvedimento n. 62 del 21 marzo 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario DECTOMAX soluzione iniettabile nelle confezioni: flacone da 50 ml bovini-ovini - A.I.C. n. 100400011; flacone da 200 ml bovini-ovini - A.I.C. n. 100400023; flacone da 500 ml bovini-ovini - A.I.C. n. 100400035; flacone 200 ml suini - A.I.C. n. 100400047; flacone 50 ml suini - A.I.C. n. 100400050; flacone 500 ml suini - A.I.C. n. 100400062. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale in Borgo San Michele (Latina) - S.S. 156 km 50 - codice fiscale n. 06954380157. Oggetto del provvedimento: specialita' medicinale per uso veterinario «Dectomax» soluzione iniettabile nelle confezioni: flacone da 50 ml bovini-ovini - A.I.C. n. 100400011; flacone da 200 ml bovini-ovini - A.I.C. n. 100400023; flacone da 500 ml bovini-ovini - A.I.C. n. 100400035; flacone 200 ml suini - A.I.C. n. 100400047; flacone 50 ml suini - A.I.C. n. 100400050; flacone 500 ml suini - A.I.C. n. 100400062. Variazione tipo IB, n. 7c: modifica sito produttivo per tutte le operazioni produttive eccetto il rilascio lotti. Variazione tipo II: cambiamento del lotto del prodotto finito. Variazione tipo II: cambiamento delle condizioni di stabilita'. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'aggiunta del sito produttivo di Laboratoiros Pfizer Ltda - Av. Monteiro Lobato, 2270, Guarulhos - SP (Brasile), Brasile - per tutte le operazioni di produzione ad eccezione del rilascio lotti. Si autorizza altresi': variazione tipo II: il cambiamento delle condizioni di stabilita' (conseguenza della variazione; relativa allo stabilimento); variazione tipo II: l'aggiunta del lotto del prodotto finito pari a 8000 litri. La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario suddetta rimane invariata. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.