Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Drontal Plus» Estratto decreto n. 21 del 21 marzo 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario DRONTAL PLUS nelle confezioni: scatola da 2 compresse - A.I.C. n. 100404019; scatola da 6 compresse - A.I.C. n. 100404021; scatola da 20 compresse - A.I.C. n. 100404033; scatola da 100 compresse - A.I.C. n. 100404045. Titolare A.I.C.: societa' Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130, codice fiscale n. 05849130157. Modifiche apportate: Denominazione: la specialita' medicinale per uso veterinario e' ora denominata: «DRONTAL PLUS FLAVOUR». Composizione: la composizione della specialita' medicinale per uso veterinario suindicata ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: amido di mais 143 mg; lattosio 100 mg; cellulosa microcristallina 49 mg; polivinilpirrolidone 18 mg; magnesio stearato 3 mg; sodio laurilsolfato 2 mg; silice colloidale anidra 1 mg; aroma artificiale di carne irradiato 116,5 mg. Confezioni: e' autorizzata l'immissione in commercio delle due nuove confezioni: scatola da 24 compresse contenente 3 blister da 8 compresse - A.I.C. n. 100404058; scatola da 104 compresse contenente 13 blister da 8 compresse - A.I.C. n. 100404060. E' revocata l'autorizzazione, a seguito di rinuncia, delle seguenti confezioni: scatola da 20 compresse - A.I.C. n. 100404033; scatola da 100 compresse - A.I.C. n. 100404045; variazione tipo IB, n. 31: e' autorizzata la modifica dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione; variazione tipo IB, n. 33: sono autorizzate le modifiche minori del processo produttivo del prodotto finito; variazione tipo IB n. 37: e' autorizza la modifica delle specifiche del prodotto finito al rilascio alla fine del periodo di validita'; variazione tipo IB, n. 38: e' autorizzata la modifica di alcune procedure di controllo del prodotto finito (metodo di dosaggio dei principi attivi, test di dissoluzione, ecc.). I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.