Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso veterinario «Clavobay 50 mg e 250 mg». Estratto decreto n. 19 del 16 marzo 2005 Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0197/001-2 Specialita' medicinale per uso veterinario CLAVOBAY 50 MG e 250 MG per cani. Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited sita in 105 Armagh Road, Newry BT35 6PU, County Down - Irlanda del Nord. Produttore: il titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Newry - Irlanda del Nord. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: tubo da 100 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 103674014; tubo da 500 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 103674026; 2 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 103674038; 10 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 103674040; 50 blister da 10 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 103674053; tubo da 100 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 103674065; tubo da 250 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 103674077; 4 blister da 5 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 103674089; 10 blister da 5 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 103674091; 50 blister da 5 compresse da 250 mg - A.I.C. n. 103674103. Composizione: una compressa da 50 mg contiene: principi attivi: amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 40 mg, acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 10 mg (al momento della fabbricazione viene aggiunta un'eccedenza di 0,5 mg); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; una compressa da 250 mg contiene: principi attivi: amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 200 mg, acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 50 mg (al momento della fabbricazione viene aggiunta un'eccedenza di 2,5 mg); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi batterici produttori di &greco;b-lattamasi sensibili all'amoxicillina combinata con l'acido clavulanico: infezioni cutanee (comprendenti piodermiti superficiali e profonde) causate da stafilococchi sensibili; infezioni del tratto urinario causate da stafilococchi e Escherichia coli sensibili; infezioni respiratorie causate da stafilococchi sensibili; enteriti causate da Escherichia coli sensibile. Validita': confezione in blister: 12 mesi; confezione in tubo: 6 mesi. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia semplice ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato alla ditta interessata ha efficacia immediata.