Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Albumina umana Baxter» Estratto determinazione A.I.C./N n. 117 del 18 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALBUMINA UMANA BAXTER, anche nella forma e confezione: «5 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 250 ml; Titolare A.I.C.: Baxter S.a., con sede legale e domicilio fiscale in 7860 Lessines, Boulevard Rene' Branquart 80, Belgio. Confezione: «5 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 024735045 (in base 10) 0RLVB5 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore: Baxter Manufacturing S.p.a. nello stabilimento sito in localita' Ospedaletto (Pisa) via G.B. Oliva n. 2 (produzione completa e controllo); Baxter Manufacturing S.p.a. S. Rufina Citta' Ducale - Rieti (produzione degli steps 1-9); Baxter AG-Lange Allee 24, Vienna Austria (controllo); Baxter AG- Orth/Donau, Vienna, Austria (test dei pirogeni). Composizione: principio attivo: soluzione contenente proteine plasmatiche al 5% costituite da albumina umana almeno al 95% 100 ml di soluzione contengono albumina umana in quantita' pari a 5 g. La soluzione e' isotonica; eccipienti per un litro di soluzione per infusione contengono: acetiltriptofano 4,00 mmol; caprilato di sodio 4,00 mmol; Na+ 130 - 160 mmol; K+ non piu' di 2 mmol. Indicazioni terapeutiche: reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui e' appropriato l'uso di un colloide. La scelta dell'uso di albumina piuttosto che un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali. Classificazione al fine della rimborsabilita': confezione: «5 g/100 ml - soluzione per infusione» 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 024735045 (in base 10) 0RLVB5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 024735045 «5 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone da 250 ml. R.R.: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.