Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Elolipid» Estratto determinazione A.I.C./N n. 105 del 18 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: ELOLIPID, rilasciata alla societa' Fresenius Kabi Austria GMBH, con sede legale e fiscale in Graz, Hafnerstrasse 36, c.a.p. A 8055, Austria, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «20 g/100 ml emulsione per infusione» flacone 1000 ml (codice A.I.C. n. 027952086) viene autorizzata la confezione «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 flaconi 1000 ml (codice A.I.C. n. 027952098). Confezione: «20 g/1000 ml emulsione per infusione» 6 flaconi 1000 ml - A.I.C. n. 027952098 (in base 10) 0UP0Z2 (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Austria GMBH stabilimento sito in Graz (Austria), Hafnerstrasse 36. Composizione: 1000 ml di emulsione contengono: principi attivi: olio di semi di soia 200 g; lecitina d'uovo 12 g; eccipienti: glicerolo 25 g; acido oleico 0,3 g; sodio idrossido in quantita' compresa tra 0,04 g e 0,08 g; acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: Elolipid e' indicato per assicurare la copertura del fabbisogno calorico e di acidi grassi essenziali in un regime bilanciato di alimentazione parenterale nei pazienti che non sono in grado di nutrirsi in modo adeguato per via orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «20 g/1000 ml emulsione per infusione» 6 flaconi 1000 ml - A.I.C. n. 027952098 (in base 10) 0UP0Z2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 027952098 «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 flaconi 1000 ml, OSP-1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. I lotti gia' prodoiti, contraddistinti dai numeri di codice 027952086 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.