Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluimucil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 106 del 18 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUIMUCIL, anche nella forma e confezione: «600 mg/15 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9 - cap 36100, codice fiscale 03804220154. Confezione: «600 mg/15 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 020582185 (in base 10) 0MN3T9 (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' confezionamento integro correttamente conservato: due anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: quindici giorni. Produttore: Zambon Group S.p.a. stabilimento sito in Vicenza, via della Chimica n. 9 (produzione - confezionamento - controllo del finito). Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Acetilcisteina 4 g; eccipienti: Metile para-idrossibenzoato 0,18 g; Propile para-idrossibenzoato 0,02 g; Disodio edetato 0,1 g; Sodio carbossimetilcellulosa 0,4 g; Saccarina sodica 0,04 g; Aroma granatina 0,2 g; Aroma fragola 1 g; Sorbitolo 70% 12 g; Idrossido di sodio quanto basta a pH 6,5; Acqua purificata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «600 mg/15 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - A.I.C. n. 020582185 (in base 10) 0MN3T9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: «600 mg/15 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 020582185. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.