Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Dicloftil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 110 del 18 marzo 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFTIL anche nella forma e confezione: «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Farmigea S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Giovan Battista Oliva, 6/8, c.a.p. 56121, codice fiscale 13089440153. Confezione: «0,1 % collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,5 ml - A.I.C. n. 029041023 (in base 10) 0VQ8CZ (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Farmigea S.p.A. stabilimento sito in Ospedaletto (Pisa), via G. Battista Oliva n. 8. Composizione: 0,5 ml di collirio contengono: principio attivo: Diclofenac sodico 0,5 mg; eccipienti: arginina 4,15 mg; acido borico 7,5 mg; borace 3,25 mg; povidone k25 25 mg; glicerilpolietilenglicole ricinoleato 2,5 mg; sodio edetato 0,25 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 0,5 ml. Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per il interventi di cataratta. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,1 % collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,5 ml; A.I.C. n. 029041023 (in base 10) 0VQ8CZ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029041023 «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.