Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ambroxol Sandoz» Estratto determinazione A.I.C./N n. 111 del 18 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AMBROXOL SANDOZ nelle forme e confezioni: «3 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml, «3 mg/ml sciroppo» 20 bustine monodose 10 ml, «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone 40 ml, «30 mg granulato soluzione orale» 30 bustine 30 mg. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Boccioni n. 1, c.a.p. 21040, codice fiscale 00795170158. Confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n. 035537012 (in base 10) 11WJ3N (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni 240. Composizione: 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: Ambroxolo cloridrato 0,3 g; eccipienti: idrossietilcellulosa 0,2 g; sorbitolo liquido (non cristallizzabile) 50 g; glicerolo 15 g; acido benzoico 0,2 g; aroma lampone 0,35 g; propilenglicole 3 g; acido tartarico 0,1 g; acqua purificata quanto basta a 100 ml. Confezione: «3 mg/ml sciroppo» 20 bustine monodose 10 ml - A.I.C. n. 035537024 (in base 10) 11WJ40 (in base 32). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni 240. Composizione: una bustina monodose contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: idrossietilcellulosa 20 mg; sorbitolo liquido (non cristallizzabile) 5000 mg; glicerolo 1500 mg; acido benzoico 20 g; aroma lampone 35 mg; propilenglicole 300 mg; acido tartarico 10 mg; acqua purificata quanto basta a 10 ml. Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone 40 ml - A.I.C. n. 035537036 (in base 10) 11WJ4D (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni 240. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: Ambroxolo cloridrato 0,75 g; eccipienti: acido citrico monoidrato 0,2 g; fosfato disodico biidrato 0,435 g; cloruro di sodio 0,622 g; benzalconio cloruro 0,025 g; acqua purificata quanto basta a 100 ml. Confezione: «30 mg granulato soluzione orale» 30 bustine 30 mg - A.I.C. n. 035537048 (in base 10) 11WJ4S (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni 240. Composizione: una bustina monodose contiene: principio attivo: Ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: sorbitolo 2925 mg; sodio saccarinato 10 mg; aroma lampone 35 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «3 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n. 035537012 (in base 10) 11WJ3N (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «3 mg/ml sciroppo» 20 bustine monodose 10 ml - A.I.C. n. 035537024 (in base 10) 11WJ40 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» flacone 40 ml - A.I.C. n. 035537036 (in base 10) 11WJ4D (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «30 mg granulato soluzione orale» 30 bustine 30 mg - A.I.C. n. 035537048 (in base 10) 11WJ4S (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035537012 «3 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 035537024 «3 mg/ml sciroppo» 20 bustine monodose 10 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 035537036 «7,5 mg/mI soluzione da nebulizzare» flacone 40 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 035537048 «30 mg granulato soluzione orale» 30 bustine 30 mg - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.