Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Dorom» Estratto determinazione A.I.C./N n. 113 del 18 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORMETAZEPAM DOROM, nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: Dorom S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Robert Koch 1.2, c.a.p. 20152, Milano, codice fiscale 09300200152. Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 036077016 (in base 10) 12DZGS (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni 240. Composizione: 100 ml di soluzione contiene: principio attivo: lormetazepam 0,25 g; eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; aroma arancio 0,35 g; aroma limone 0,1 g; caramello 0,05 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa. Il «Lormetazepam Dorom», cosi' come tutti i prodotti appartenenti alla stessa classe terapeutica, e' indicato soltanto quando il disturbo e' grave e provoca notevole disagio al paziente. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 036041, relativo al farmaco «Serelor» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036077016 (in base 10) 12DZGS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036077016 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.