Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Riges»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 114 del 18 marzo 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RIGES nella forma e confezione: «10 mg compresse» 30 compresse.
Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156, codice fiscale n. 03589790587.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse.
A.I.C. n. 036107011 (in base 10) 12FWS3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Francia Farmaceutici S.r.l., stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli, 7.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: domperidone 10 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone 1,5 mg; amido di mais 3,47 mg; magnesio stearato 0,6 mg; lattosio 54,23 mg; sodio laurilsolfato 0,15 mg; cellulosa microcristallina 27,35 mg; biossido di silicio colloidale 0,2 mg; olio vegetale idrogenato 0,5 mg; carbossimetilcellulosa sale sodico 2 mg.
Indicazioni terapeutiche: adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035811, relativo al farmaco «Stalcare» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «10 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 036107011 (in base 10) 12FWS3 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 036107011 «10 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.