Gazzetta n. 74 del 31 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Metvix». Estratto provvedimento UPC/II/1753 dell'8 marzo 2005 Specialita' medicinale: METVIX. Confezioni: 035995012/M - tubo da 2 di crema 160 mg/G. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0266/001/W001. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche del principio attivo relativamente all'«assay» contenuto nella sostanza secca (da 97.0-101.0% p/p a 97.0-102.0%) e al solvente residuo acetone (da minore/uguale 0.1% p/p a minore/uguale 3.0% p/p). Aggiornamento del metodo analitico di riferimento per la determinazione dei metalli presenti. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1754 dell'8 marzo 2005 Specialita' medicinale: METVIX. Confezioni: n. 035995012/M - tubo da 2 di crema 160 mg/G Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0266/001/W006. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche del materiale di partenza (3-carbometossipropionil cloruro) usato per la sintesi del principio attivo (metil-5 aminolevulinato cloridrato). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed afficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1755 dell'8 marzo 2005 Specialita' medicinale: METVIX. Confezioni: 035995012/M - tubo da 2 di crema 160 mg/G. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0266/001/W004. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del test per la determinazione della composizione della frazione sterolica dell'olio di mandorle raffinato, utilizzato come eccipiente. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed afficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.