Gazzetta n. 74 del 31 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Pantorc». Estratto provvedimento UPC/II/1731 del 7 marzo 2005 Specialita' medicinale: PANTORC. Confezioni: 031981020/M - 1 flacone lio. \times somm. endovenosa dopo ricostruzione; 031981032/M - 5 flacone lio. \times somm. endovenosa dopo ricostruzione. Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/003/W 77, W82, II/103, II/95, 1B/84. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5, 4.8, 6.1, 6.3 e 6.6. Modifica della composizione del prodotto finito (addizione di edetato bisodico diidrato e di sodio idrossido nell'elenco degli eccipienti). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento senza ulteriore proroga. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1732 del 7 marzo 2005 Specialita' Medicinale: PANTORC. &a; Confezioni: 031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031 981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981069/M -28 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981071/M -30 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981083/M -56 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031 981095/M -60 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981107/M -100 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981121/M -15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981133/M -28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981145/M -30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981158/M -56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981160/M -60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981172/M -100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981184/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister; 031981196/M -140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031981208/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031981210/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031981222/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister; 031981234/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone; 031981259/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031981261/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031981273/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi 031981285/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi; 031981297/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031981311/M - 14 compresse gastroresisteti da 40 mg in blister al/al. Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/001-02/II/103, W77, W82, DE/H/0268/001/II/102. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5, 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.