Gazzetta n. 74 del 31 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Peptazol». Estratto provvedimento UPC/II/1735 del 7 marzo 2005 Specialita' medicinale: PEPTAZOL (copia della specialita' medicinale Pantorc). Confezioni: 031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0268/002/W077,W82,II/103. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1736 del 7 marzo 2005 Specialita' medicinale: PEPTAZOL. Confezioni: 031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111038/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111077/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister; 031111178/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031111192/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister; 031111204/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 blister; 031111216/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 blister; 031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone; 031111230/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi; 031111242/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031111255/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi; 031111267/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi; 031111279/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0271/001/II/102 e 103. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.5 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.