Gazzetta n. 74 del 31 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tensanil» Estratto determinazione A.I.C./N n. 78 del 1° marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TENSANIL, anche nella forma e confezione: «10 mg compresse» 28 compresse. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14, cap 16019, codice fiscale 00274990100. Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse. A.I.C. n. 027662055 (in base 10) 0UD5R7 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., piazza XX Settembre, 2, Villa Guardia (Como) (produzione completa). Omicron Pharma S.r.l., via Follereau, 25, Nembro (Bergamo) (produzione, tutte le fasi tranne i controlli). Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a. - Erba (Como) (fase di controlli). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: benazepril cloridrato 10 mg; eccipienti: silice precipitata, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, polivinilpirrolidone, metlidrossipropilcellulosa, ferro ossido giallo, polietilenglicole 8000, talco, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa; insufficienza cardiaca congestizia (ICC). Tensanil e' indicato come terapia aggiuntiva in pazienti con ICC che non risponda adeguatamente alla digitale e/o ai diuretici (classi NYHAII - IV). Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 027516, relativo al farmaco «Cibacen» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse. A.I.C. n. 027662055 (in base 10) 0UD5R7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 027662055 «10 mg compresse» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.