Gazzetta n. 74 del 31 marzo 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tensadiur»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 77 del 1° marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TENSADIUR, anche nella forma e confezione: «10 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano, 14, cap 16019, codice fiscale 00274990100.
Confezione: «10 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse.
A.I.C. n. 028211047 (in base 10) 0UWXV7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Sirton Pharmaceuticals S.p.a., piazza XX Settembre, 2, Villa Guardia (Como), (produzione completa).
Omicron Pharma S.r.l., via Follereau, 25, Nembro (Bergamo) (produzione, tutte le fasi tranne i controlli).
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.a. - Erba (Como) (fase di controlli).
Composizione: una compressa contiene:
principi attivi: benazepril cloridrato 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg;
eccipienti: olio di ricino idrogenato, lattosio, polivinilpirrolidone, metlidrossipropilcellulosa, ferro ossido rosso, polietilenglicole 8000, talco, titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documentazione tecnica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n 028037, relativo al farmaco «Cibadrex» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «10 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse.
A.I.C. n. 028211047 (in base 10) 0UWXV7 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 028211047 «10 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.