Gazzetta n. 73 del 30 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Creon» Estratto determinazione A.I.C./N n. 189 del 16 marzo 2005 Medicinale: CREON. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Hannover (Germania), Hans Bockler Allee, 20, CAP D-30 173, Germania (DE); Variazione A.I.C.: modifica del peso dello strato di copertura delle compresse o dell'involucro delle capsule; modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario; modifica delle specifiche relative al principio attivo; modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; modifica delle specifiche relative al medicinale; cambiamento delle condizioni di conservazione; cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo; cambiamento delle procedure di prova dei medicinali; modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea. L'autorizzazione del medicinale: CREON e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la modifica delle specifiche relative al medicinale e la modifica delle specifiche relative alla sostanza attiva con conseguenti modifiche: Modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario e conseguente cambiamento delle condizioni di conservazione che variano da: Blister PVC/PVDC mantenere la confezione ben chiusa in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 20 0C. a: Contenitore HDPE e tappo LDPE conservare a temperatura non superiore a 30 0C; mantenere il contenitore ben chiuso. Modifica del peso dello strato di copertura delle compresse o dell'involucro delle capsule che varia da: peso capsula vuota: 62 mg a: peso capsula vuota: 61 mg. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito che varia da: lotto produzione minimicrosfere: 994 Kg lotto incapsulamento: 994 Kg (4 milioni capsule). a: Lotto produzione minimicrosfere: 2320 Kg Lotto incapsulamento: 100 Kg - 2236,5 Kg (402.000 - 9 milioni capsule); Sono inoltre autorizzate le modifiche relative al cambiamento delle procedure di prova relative alla sostanza attiva; Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali; Modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla Farmacopea. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029018052 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» - 50 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029018064 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» - 100 capsule; A.I.C. n. 029018076 - «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» - 200 capsule (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» - 50 capsule» (A.I.C. n. 029018052), «10.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» - 200 capsule» (A.I.C. n. 029018076), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Estratto determinazione A.I.C. n. 190 del 16 marzo 2005 Medicinale: CREON. Titolare A.I.C.: Solvay Pharmaceuticals GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Hannover (Germania), Hans Bockler Allee, 20, CAP D-30 173, Germania (DE); Variazione A.I.C.: modifica del peso dello strato di copertura delle compresse o dell'involucro delle capsule; modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario; modifica delle specifiche relative al principio attivo; modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; modifica delle specifiche relative al medicinale; prolungamento della durata di validita' del prodotto prevista al momento dell'autorizzazione; cambiamento delle condizioni di conservazione; cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo; cambiamento delle procedure di prova dei medicinali; modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea. L'autorizzazione del medicinale: CREON e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la modifica delle specifiche relative al medicinale e la modifica delle specifiche del principio attivo con conseguente modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario e conseguenti modifiche: «Cambimento delle condizioni di conservazione»; «Prolungamento della durata della validita' del prodotto prevista al momento dell'autorizzazione», che variano da: Blister PVC/PVDC; Mantenere la confezione ben chiusa in luogo asciutto, a temp. non superiore a 20 0C; Validita' prodotto: 24 mesi; a: Contenitore HDPE e tappo LDPE; Conservare a temperatura non superiore a 250C; mantenere il contenitore ben chiuso;Validita' prodotto: 36 mesi. Sono inoltre autorizzate le modifiche: del peso dello strato di copertura delle compresse o dell'involucro delle capsule» che varia da: peso capsula vuota: 97 mg, a: peso capsula vuota: 96 mg. della dimensione dei lotti del prodotto finito» che varia da: lotto produzione minimicrosfere: 198,8 Kg - lotto incapsulamento: 198,8 Kg (400.000 capsule) a: lotto produzione minimicrosfere: 2320 Kg, Lotto incapsulamento: 100 Kg - 2236,5 Kg (201.000 - 4,5 milioni capsule). Sono altresi' autorizzate le modifiche: «Cambiamento delle procedure di prova relative alla sostanza attiva»; «Cambiamento delle procedure di prova dei medicinali»; «Modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla Farmacopea». Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029018025 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» - 20 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029018037 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» - 50 capsule (sospesa); A.I.C. n. 029018049 - «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» - 100 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni: «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» - 20 capsule» (A.I.C. n. 029018025), «25.000 UI capsule rigide a rilascio modificato» - 50 capsule (A.I.C. n. 029018037), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.