Gazzetta n. 73 del 30 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Omnipaque» Estratto determinazione A.I.C./N n. 186 del 16 marzo 2005 Medicinale: OMNIPAQUE. Titolare A.I.C.: Amersham Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini, 7, c.a.p. 20121, Italia, codice fiscale n. 01778520302. Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica del condizionamento primario: da: materiale in polipropilene («Rexene»); a: materiale in polipropilene («Atofina»). Produttore di Atofina PPR 3021 SM3, (nuova nomenclatura Atofina PPM R021): Atofina Research, Zone Industrielle C, B-7181 Feluy - Belgio. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025477136 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 75 ml; A.I.C. n. 025477148 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 025477151 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 025477163 - «300 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; A.I.C. n. 025477175 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 100 ml; A.I.C. n. 025477187 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 200 ml; A.I.C. n. 025477199 - «350 mg I/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.